浜松医工連携研究会　会員各位

いつもお世話になっております。
標記セミナーをご案内いたします。
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全5回シリーズ　2025年度 はままつメディカル塾（医療機器・薬機法関連セミナー）
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医療機器は、命を支える産業として、医薬品医療機器等法（薬機法）により規制されています。
業態毎に資格要件や規制要求事項、商習慣があり、非常に分かりにくい業界とも言われています。
また、ものづくりから参入しようとした場合には、ニーズなどの市場性や調査方法等が分からず、
せっかくの技術シーズも生かせていないのが実情です。
このような課題への理解と初歩的な解決の糸口として、5回シリーズのセミナーにより、各業態の役割、
商習慣、法規制と医療機器の企画から、設計・開発、製造、薬事戦略、販売戦略を踏まえて上市までの
プロセスの概略を解説します。各回の募集はイベントページでご案内しますので、ぜひご聴講ください。

≪こんな方におすすめです！≫
・将来、自社ブランドでの医療機器の製造販売を目指す方
・薬機法で規定される、医療機器の製造販売認証申請に関する実務を学びたい方
・実際に医療機器の製造販売認証申請書の作成を予定されている方

■各回定員：40名

■参加費：無料

■会　　場：浜松商工会議所　1階101会議室（浜松市中央区東伊場2-7-1）
　　　　　　　　　　　　　　第2回のみ４階B会議室
　　　　　　※車でお越しの方は、会館西側隣接の駐車場をご利用ください。　
　　　　　　　駐車券の無料認証機をご利用いただけます。
■日　　時：第１回 10月 6日(月) 15:00～16:30
　　　　　　第２回 10月20日(月) 15:00～16:30
　　　　　　第３回 11月10日(月) 15:00～16:30
　　　　　　第４回 12月 1日(月) 15:00～16:30
　　　　　　第５回 12月15日(月) 15:00～16:30　

【全５回シリーズ】　シリーズでの受講がおすすめ! 各回単独の受講も可能です。
■内　　容：第１回 「わかりやすい医療機器と薬機法」(入門編)
　　　　　　第２回 「医療・ヘルスケア関連ソフトウェアとプログラム医療機器」(入門編)
　　　　　　第３回 「医療機器産業への参入の実際と課題及び業許可等」
　　　　　　第４回「医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築」
　　　　　　第５回「医療機器の開発におけるリスクマネジメントと医療機器の認可等の申請」
【講師】
浜松地域新産業創出会議アドバイザー(医工連携担当)　永田　靖　氏
　長年、医療機器製造会社に勤務し、その間、医療機器の開発プロジェクト責任者、
　生産統括責任者を歴任 。薬事法に基づく指定管理医療機器の登録認証機関の設立者。
　ISO13485の審査員で、経営支援アドバイザー・薬事専門家として企業、教育機関で活躍中。

■申し込み：下記URLからお申込みください。
　https://www.ikollabo.jp/event/view/293

■問合せ先：はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点　事務局
　　　　　　浜松市中央区半田山1-20-1
　　　　　　（国立大学法人浜松医科大学 医工連携拠点棟4階）
　　　　　　TEL: 053-435-2438　/　E-mail: ikollabo@ikollabo.jp