「医療機器の品質マネジメントシステム(ISO13485)の構築」セミナーを開催しました！

「ISO」「QMS」…意味わかりますか？

今回とても難しそうなテーマでしたが、薬事アドバイザーの永田氏によりわかりやすい講演会となりました。

ISOは人や組織との良好な関係を築かなければならないという時代のニーズを表しています。ISOはトップダウンの仕組みで、経営者が決めたことに従業員が行動するという形式となります。必ず文書で作成する必要性があると講師の永田氏は示しました。
品質マネジメントシステム（QMS）は、経営者をはじめとする社員全員が、お客様満足の向上のため、取り組む活動及び仕組み。その活動及び仕組みを継続的に改善してレベルアップを図る活動であることを説明しました。QMSの運用として、品質は「部品・製品」だけでない。仕事の質も対象となるため、間違いの無い仕事の進め方の必要性を示しました。
講義の最後に「まとめ」の時間があったため、さらに理解を深めることが出来ました。

12月11日には５回シリーズの４回目「医療機器の開発におけるリスクマネジメント」がオンラインと会場両方のハイブリット形式で行われます。ぜひ、ご参加ください！