【浜松医工連携研究会】11/24開催「医療機器の品質マネジメントシステム(ISO13485)の構築について」セミナー開催について

浜松医工連携研究会並びにはままつ医工連携拠点では、医療機器分野新規参入・薬機法関連セミナー、全５回講座の３回目として、「医療機器の品質マネジメントシステム(ISO13485)の構築」を開催いたします。

※それぞれ単独のテーマのため、今回（３回目）からの参加も可能です。

ご関心のある方はぜひご参加ください。

今回も新型コロナウイルス感染症の状況により、オンラインと会場開催の両方での開催となります。

＜参照ＵＲＬ＞

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医療機器分野に参入するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

（略称：薬機法）」で要求されるＱＭＳ省令に基づいた品質マネジメントシステムの構築が必須になります。

そのＱＭＳ省令が、ISO13485:2016に整合させるために改正されることになりました。

そこで、本セミナーでは、新QMS省令のポイントの解説やISO13485:2016との対比を明確にしながら、効率的

に品質マネジメントシステムを構築し、ＱＭＳ適合性調査に対応するにはどんな点を注意すべきかを解説

いたします。

【こんな方におすすめ】

●医療機器の製造の受託の可能性があり、製造業の登録を検討している

●製造業は持っているが、自社ブランドで医療機器の製造販売を行うために、製造販売業許可の取得を検討している

●新ＱＭＳ省令対応を考えている、あるいは取引先かISO13485：2016への対応を求められている

★当セミナーですが、講師の都合により当初の日程から変更になりましたのでご注意ください。

こちらのセミナーは医療機器分野新規参入・薬機法セミナー５回シリーズの第３弾となります。

今後もシリーズで受講いただくことをおすすめしますが、それぞれテーマが違うため、単独での

受講も可能かつ問題はありません。

日　時　2020年11月24日（火）15:00～17:00

会　場　アクトシティ浜松研修交流センター5階52研修交流室またはオンライン

講　師経営支援アドバイザー・薬事専門家

（独立行政法人中小企業基盤整備機構　中小企業支援アドバイザー）

永田　靖　氏

定　員　30名（先着順）

内　容　・ＱＭＳ省令

・ＱＭＳ省令とＩＳＯ１３４８５：２０１６の違いの解説

・ＱＭＳ適合性調査の注意点紹介

申込方法　下記ホームページ又は添付のファイルに必要事項を記入の上、

FAXでお申込ください。

★参加形態について「オンライン」または「会場参加」のいずれかをご回答ください。

※新型コロナウイルス感染症の状況により、さらなる変更が生じる可能性があります。　変更がある場合のみ、参加者にメールにてご連絡を致します。

【申込・問合先】浜松商工会議所　工業振興課

（TEL053-452-1116 / FAX:053-459-3535）

E-mail:kogyo@hamamatsu-cci.or.jp

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